苹果 App Store 将在美国、英国和欧盟为健康类 App 显示医疗器械标签

苹果开始在 App Store 增加一层新的透明度，为符合受监管医疗器械标准的 App 加上标签，这直接影响了美国、英国和欧洲市场用户对健康相关应用的理解。随着苹果在健康科技领域不断深入，这一变化显得尤为重要，因为这些地区对应用的监管要求本来就更为严格，也深刻影响着开发者如何开发和上架相关 App。

根据苹果的开发者网站，针对医疗用途或与医疗硬件连接的 App，开发者现在必须申报其应用是否符合支持地区的受监管医疗器械标准。这一要求适用于“健康与健身”或“医疗”分类下的应用，同时也包括那些在年龄评级问卷中经常提及医疗或治疗相关内容的应用。

“受监管的医疗器械类 App 用于多种医疗目的，包括疾病和生理状况的诊断、预防、监测和治疗。它们既可以独立运行，也可以通过与医疗器械硬件连接来工作。”——苹果

开发者必须提供这些信息

一旦开发者确认自己的 App 符合标准，就需要提交详细的监管信息，这些信息会直接显示在 App Store 的应用页面上，让用户更清楚地了解 App 的工作原理和所达到的标准。其中包括 FDA 所有者或运营商编号、欧盟制造商 SRN 等识别号码，以及明确说明 App 预期医疗用途的使用声明。

同时，开发者还必须提供使用说明的链接（托管在自己的网站上），并附上安全信息，列出相关的警告、注意事项以及可能的风险。在美国，开发者还可以添加如何直接向 FDA 报告问题的指导。

这些标签有助于用户区分哪些 App 真正符合监管标准，哪些没有。随着越来越多应用宣称支持健康追踪、诊断或治疗，这一区分变得越来越重要。苹果强调，监管标签仅表明应用符合相关法规，并不保证其实际效果，因此用户在使用前仍需充分了解每个 App 的具体功能。

新上架的应用从现在起就必须遵守这一要求，而现有应用则有时间到 2027 年初申报状态。之后，如果未能提供所需信息，苹果将阻止这些 App 的更新。